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年龄相关性黄斑变性(AMD)是发达国家致盲疾病的主要眼病,全世界约有 2 亿人罹患 AMD,抗 VEGF 已经成为控制治疗渗出性 AMD 的首选,但目前尚无萎缩性 AMD 的有效疗法。Mary E. Aronow 等回顾 2011-1-1 至 2013-12-31 期间叶黄素 / 玉米黄质对 AMD 年龄相关性眼病研究(AREDS)作用的论文,并予以总结发表于 2014 年 5 月的 Curr Opin Ophthalmol.

AREDS2 是一项大型、多中心、Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照、2×2 析因设计临床研究。其首要目标为评估补充叶黄素 + 玉米黄质和 / 或Ω-3 长链多不饱和脂肪酸的降低 AMD 进展的有效性及安全性,探讨禁食β- 胡萝卜素、减少锌摄入的效果。

AREDS2 研究伊始就将叶黄素加入研究构想,但当时无商业化的叶黄素产品,此外考虑到叶黄素、玉米黄质为眼睛黄斑色素的主要组分及其抗氧化、可降低外层视网膜紫外线暴露损害风险、稳定外层视网膜细胞胞膜的特性;同时另一小规模结果提示补充叶黄素 / 玉米黄质的 15 名 AMD 多焦视网膜电图明显改善,视网膜功能得到改善。

AREDS2 的二次随机化研究考量了去除β- 胡萝卜素、降低原来设定的锌摄入对 AMD 向晚期进展的作用。之所以去除原摄入量表中的β- 胡萝卜素是因为有报道认为口服补充β- 胡萝卜素可增加吸烟患者患肺癌的风险;有证据表明锌的最大吸收量为 25mg 左右,而此前 AREDS 补充锌量为 80mg/d。

AREDS2 在 2006-10-17 至 2008-9-28 期间共纳入 4203 名研究对象,年龄 50-85 岁,范围遍布整个美国,当患者双眼均有巨大玻璃膜疣(66%)或单眼为 AMD 晚期另一眼有巨大玻璃膜疣(34%)时,患者进展为晚期 AMD 的风险较高。

患者随机入组安慰剂、10mg 叶黄素 /2mg 玉米黄质、Ω-3 长链多不饱和脂肪酸(350mg 二十二碳六烯酸,DHA+650mg 二十碳五烯酸,EPA)及叶黄素 / 玉米黄质联合 DHA/EPA。其中 3036 名(72%)再次随机化原有营养成分摄入基础上接受无β- 胡萝卜素高锌摄入(80mg)、无β- 胡萝卜素低锌(25mg)、β- 胡萝卜素(15mg)高锌、β- 胡萝卜素低锌饮食。

每年对患者眼睛进行全面检查,研究期间每 6 个月电话随访 AMD 治疗(如玻璃体腔注射抗 VEGF 药物等)及副作用情况,主要观察患者进展为晚期 AMD 的情况。

AREDS2 结果的初步分析:未发现叶黄素 / 玉米黄质、Ω-3 长链多不饱和脂肪酸及其联合食用的害处,也未发现其在进展为晚期 AMD 风险及视力改变与安慰剂之间的差异。

对比二次随机化后的分组结果,发现叶黄素 / 玉米黄质有助于降低进展为晚期 AMD 的风险,高锌(80mg)、低锌(25mg)摄入对 AMD 影响无明显差异。

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